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医疗器械软件：
《医疗器械软件注册稽查指导原则（2022年修订版）》：医疗器械软件涵盖自己即为医疗器械的软件大概医疗器械内含的软件，前者即医疗器械独立软件（简称独立软件），后者即医疗器械软件组件（简称软件组件）。
独立软件（SaMD）是指具有一个或多个医疗目的/用途，无需医疗器械硬件即可完成本身预计用途，运行于通用计算平台的软件。
软件组件（SiMD）是指具有一个或多个医疗目的/用途，控制/驱动医疗器械硬件或运行于医用计算平台的软件。
广州医疗器械软件注册申报材料：
《医疗器械监督管理条例》第十四条类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料：（一）产品风险分析资料；（二）产品技术要求；（三）产品检验报告；（四）临床评价资料；（五）产品说明书以及标签样稿；（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件；（七）说明产品安全、有效所需的其他资料。
Tips：如是产品为医疗器械软件，则产品检验报告是指软件测试报告。
腾创实验室（广州）有限企业曾经达到国家制度的软件评测水平，通过了大陆合格评定国家认可委员会实验室认可（CNAS），经过了国家质量技术监督部门计量认证（CMA），具备为医疗器械软件供给检测、测试的技术能力，如您有检测的需求，欢迎来电咨询~~
通过注册备案的医疗器械软件有机会获得广州市科技局专题补助哦~~@符合条件的生物医药公司，快行动起来~
广州市公布《广州市科学技术局关于申领2022年度企业创想计划生物医药产业改进补助专题补助的通知》，启动2022年度公司翻新打算生物医药产业立异补助专题申领工作，专题包括新药临床商酌补助、医疗器械产品注册补助、机构认证补助、革新服务补助及临床试验服务补助等5个方向。
具体的申领细则和条件可在广州市科学技术局上查阅。企业可以根据本身需求和项目类型选择适合的补助方向，并按照要求提交申请材料。经过获得补助资金，公司将可能加快更始步伐，推动生物医药产业的发展。
